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1、專業(yè)要求：檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷

2、工作內容：
醫(yī)療器械質量管理員的工作內容主要包括以下幾個方面：

質量管理體系維護

- 協(xié)助建立、健全醫(yī)療器械質量管理體系，確保其符合相關法規(guī)和標準要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。

- 負責質量管理體系文件的編制、修訂和發(fā)放，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，并監(jiān)督各部門執(zhí)行。

- 組織內部質量審核，對發(fā)現(xiàn)的問題進行跟蹤和整改，確保質量管理體系的有效運行。
供應商管理
不良事件監(jiān)測與報告
建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析和評價醫(yī)療器械不良事件信息。
按照規(guī)定及時向相關部門報告醫(yī)療器械不良事件，協(xié)助調查和處理不良事件，采取措施防止不良事件的再次發(fā)生。
培訓與指導：組織開展醫(yī)療器械質量相關的培訓，提高員工的質量意識和業(yè)務水平，培訓內容包括質量管理體系文件、產品質量標準、法律法規(guī)等。
對員工在醫(yī)療器械質量管理方面的工作進行指導和監(jiān)督，確保各項質量工作的順利開展。其他工作， 參與醫(yī)療器械產品的召回工作，確保召回過程符合法規(guī)要求，并對召回產品進行妥善處理。 關注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策變化，及時調整質量管理工作，確保企業(yè)的經營活動合法合規(guī)。協(xié)助處理客戶投訴，調查投訴原因，采取相應的糾正措施，提高客戶滿意度。