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必須要有有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體職責如下：
1、負責質(zhì)量管理文件制訂、審核的職責，批準及修訂質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標準。
2、負責技術(shù)標準，管理標準，工作標準文件的審核。
3、批準驗證方案和驗證報告，審查并批準驗證結(jié)論。
4、批準和審查與質(zhì)量相關(guān)的其他部門文件。
5、最終決定不合格品的處理和產(chǎn)品收回，決定物料和中間產(chǎn)品是否使用。
6、會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進行評價，指導(dǎo)供銷部人員進行蕎 部器械產(chǎn)品包裝材料的文字設(shè)計。
7、負責處理產(chǎn)品質(zhì)量問題，裁決有爭議的質(zhì)量問題，負責對退貨和不合格品的處理進行審批。